Медии, лекарство, разрешение. Странната история с ивермектина

Министър-председателят Бойко Борисов и Кирил Домусчиев

Малка квартална аптека в центъра на София, край НДК. Фармацевтката Ю.В. обслужва поредния си клиент. Отговаря му, че няма ивермектин. Тогава започва спор:

„Нали го разрешиха?“, пита господинът. След което предполага, че зад липсата на лекарството в аптечната мрежа се крие конспирация и „вероятно пак ще го дават само на връзкари“.

Всъщност, препаратът получи разрешние от Изпълнителната агенция по лекарствата преди броени дни и оставащите процедури по регистрацията му не позволяват все още да бъде пуснат за продажба. Очаква се това да се случи в близките седмици.

Много хора обаче вече търсят ивермектин, защото са научили от медиите за неговите „чудодейни“ свойства срещу COVID-19. Това не е доказано, но не пречи на част от медиите да го съобщават като факт. Скоро лекарството ще се продава в аптеките, а лекарите ще могат свободно да го предписват и за лечение на коронавирус, нищо че разрешението няма нищо общо с това заболяване.

Тази история щеше да е обикновен разказ за фармацевтичната индустрия и легитимната й цел да предлага на пазара лекарства. Когато обаче производителят на лекарството и рекламиращите го медии са собственост на един и същи човек, започват да се появяват въпроси. А когато този човек демонстрира близки отношения с представителите на властта и институциите бързо разрешават лекарството му, въпросите стават още повече. В следващите редове търсим отговорите.

I Какво е ивермектин и как стана модерен

Фактът, че ивермектинът все още не е в продажба, не пречи клиентите на фармацевтката Ю.В. всеки ден да я питат кога ще могат да си го купят. „В най-лошия случай търсещите ивермектин са по един-двама дневно. Има дни, в които всеки втори търси да си купи“, казва тя.

Причината за интереса към препарата е, че той придоби слава на лекарство срещу COVID-19. Около медикамента започна да се шуми през първата половина на 2020 г., след като австралийски учени публикуваха съобщение в специализираното издание Antiviral Research, че в лабораторни условия ивермектин е довел до значително намаляване на концентрацията на коронавирусите.

Ивермектинът досега се употребява предимно във ветеринарната медицина за лечение на паразитни заболявания и краста по животните. В хуманната медицина в някои страни в Европейския съюз той се използва за лечение на чревна стронгилоидоза (ангилулоза), хелминтози (заболявания, причинени от паразитни червеи) и краста.

След съобщението от Австралия в различни държави започнаха проучвания на ефекта му. В Южна Америка, в Индия, в Бангладеш и в отделни болници в САЩ препаратът се използваше в битката с коронавируса. Положителният ефект обаче все още не е доказан.

“ Световната здравна организация
дори излезе с позиция, че не
препоръчва употребата на ивермектин.

Световната здравна организация дори излезе с позиция, че не препоръчва употребата на ивермектин и дори предупреждава, че той може да породи сериозни странични въздействия.

Още по-сериозно предупреждение разпространи Българският ветеринарен съюз (БВС). След като в България отделни лекари започнаха да използват препарата, а аптека „Ерудита“ в София да го предлага в дозировка за хора, някои от които си го „изписваха“ сами, от БВС предупредиха, че препаратът е силно токсичен и може да доведе дори до летален изход.

Причината да се намеси ветерираният съюз е, че до преди дни ивермектинът нямаше разрешително за хуманната медицина в България и се продаваше само във ветеринарни аптеки.

I Скоро във всички аптеки

От този месец обаче Изпълнителната агенция по лекарствата го регистрира, като фирмата производител избегна регистрацията да бъде за коронавирус, въпреки че още през пролетта на миналата година инициира клинично проучване по темата. Вместо да се позове на изводите от него обаче, „Хювефарма“, собственост на Кирил Домсучиев, използва облекчена процедура за допускане на лекарството за употреба при хората.

Така компанията на практика избегна да съобщи до какво е довело експерименталното лечение на коронавирус с ивермектин.

„Пусне ли се лекарството в мрежата, ще го купуват, а и доктори ще го изписват за коронавирус“, убедена е фармацевтката Ю.В. „То не беше одобрено до преди седмица, а се избиваха да питат за него“, казва още тя.

Обстоятелството, че ивермектинът не беше одобрен до миналата седмица, не попречи на редица лекари да съобщават за „добрия му ефект“ както за лечение, така и за профилактика на COVID-19.

Докато течеще процедурата, в медиите на Домусчиев вървеше кампания за популяризиране на лечебните свойства на ивермектина. Най-активен говорител по темата се оказа общинският съветник от ГЕРБ и инвазивен кардиолог проф. Иво Петров.

С извода си, че „ивермектин може да спре репликацията на COVID-19”, той беше чест гост в ефира на Нова телевизия. Оттам славата на препарата се понасяше мигновено по повечето онлайн медии, притежавани на Нова броудкастинг груп.

До тази седмица медийната група беше собственост на братята Георги и Кирил Домусчиеви. А ветеринарният медикамент ивермектин в България се произвежда от „Хювефарма“, която е собственост на… Кирил Домусчиев.

I Проучването с неизвестен край

Веднага след публикуваните информации в началото на миналата година, че медикаментът действа в лечението на коронавирус, компанията на Домусчиев подава документи за клинични проучвания в 12 български болници за действието на лекарството. Крайната цел е препаратът да получи разрешение за хуманна употреба от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Според данни, които Министерството на здравеопазването предостави на Свободна Европа, одобрението за клиничното проучване е издадено на 13 май 2020 г. А одобрените пациенти, които да участват, в него са 120.

За регистрация на медикамент за конкретна употреба (в случая за лечение на коронавирус) по закон се изисква проучването да премине три фази. Първите две са болнични, а третата идва след като се окаже, че няма странични ефекти, да се тества върху хиляди пациенти, за да се докажат лечебните свойства на медикамнта.

“ Три от 12-те
болници напускат
проучването на
ивермектин.

Отново според данни от Министерството на здравеопазването клиничното изпитване на ивермектина е приключило на 8 октомври 2020 г. Т.е. пет месеца след началото му. Междувременно три от 12-те болници напускат проучването. Ръководителят на отделението за COVID-19 в болница „Пирогов“ доц. д-р Петър Атанасов обяснява пред Капитал, че в болницата е спряно клиничното проучване поради тежки странични ефекти още при първия пациент, върху когото е приложено експерименталното лечение.

До момента няма публична информация какво е показало проучването. От „Хювефарма“ не предават отчет за изпълнението му от октомври миналата година досега, показват отговорите на Министерството на здравеопазването.

I Тогава да е срещу… тропически паразит

Въпреки че не е известно как е завършило проучването, медикаментът получи регистрация за хуманна употреба в България. В средата на януари Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) издаде разрешение за употребата му върху хора, но не с показание за коронавирус, както се очакваше.

Според кратката му характеристика лекарството ще може да се ползва срещу стронгилоидоза – болест, причинена от рядък вид тропически червей, за който научната литература твърди, че е срещан на територията на България два пъти – през 1968 г. и през 1998 г.

Законовата процедура, на базата на която ивермектинът беше регистриран, се оказа изключително опростена. Тя изисква само публикации как действа оригиналният продукт и че той има „добре установена употреба в ЕС“. За добре установена употреба в ЕС агенцията по лекарствата приема, че препаратът е регистриран срещу стронгилоидоза във Франция, Румъния и Германия.

Според регистъра на сайта на Националния център за заразни и паразитни болести, който дава разбивка за паразитните заболявания по седмици, в последните години стронгилоидоза не е регистрирана в България.

След запитване от Министерството на здравеопазването уточниха, че заболяването не подлежи на задължителна регистрация. Т.е. и да е диагностицирано, лекарите не са длъжни да известяват за наличието му. Известно е обаче, че стронгилоидозата се разпространява в тропически климат.

I Вратата е широко отворена

Ето защо потърсихме отговори от „Хювефарма“ на следните въпроси – дали планират да разпространяват ивермектина в България при условие, че болестта срещу която ще се прилага, не е срещана в страната, както и на какви пазари в тропическите страни разчита фирмата-производител. Оттам обаче отговориха, че преди финалните процедури по регистрация на медикамента (определяне на цена и др.) няма да правят медийни коментари.

“ Веднъж регистриран
за хуманна употреба в
България, няма пречка
препаратът да се пусне
в аптечната мрежа.

Веднъж регистриран за хуманна употреба в България, няма пречка препаратът да се пусне в аптечната мрежа, макар и болестта срещу която е предвиден, да не е разпространена тук.

Така се отваря вратата за използване на лекарството срещу коронавирус. Това се нарича off-label употреба. Означава, че даден медикамент може да се ипозлва и за лечение на други заболявания, освен тези, които са вписани в кратката му характеристика. Когато това се прави в болници, се свиква лекарска комисия и се подписват протоколи. Когато обаче това се прави от общопрактикуващи лекари, например, се разчита единствено на съвестта на докторите.

„Фармацевт няма формално основание да откаже да изпълни рецепта за ивермектин, ако тя е изписана от лекар и е с всички формални атрибути“, каза пред Свободна Европа председателят на Българския фармацевтичен съюз проф. Асена Сербезова.

По думите й всеки лекар, предписал лечение, което няма одобрено показание за даденото заболяване (т.нар. off-label употреба), носи цялата отговорност за решението в конкретния случай и последствията от него.

I Проф. Иво Петров: Ще го ползвам

Пред Свободна Европа проф. Иво Петров обясни, че ще употребява медикамента именно за лечение на COVID-19. „В кратката листовка на аспирина не пише, че е за COVID-19, но се ползва в това лечение. To e off-label лечение. Така ще се ползва и ивермектинът“, каза лекарят. Той още веднъж каза, че е убеден в свойствата на медикаментът.

„Пих го аз, дадох го на майка си, редица мои приятели го пиха също. Действа чудесно“, коментира докторът и общински съветник от ГЕРБ.

Той каза още, че застава зад всяка своя дума за свойствата на препарата, казана в различни медии.

Проф. Петров не вижда нищо нередно в участията си в доскорошната телевизия на Кирил Домусичев (Нова телевизия), в които хвали свойствата на лекарство.

„В България има някакъв особен гъдел да се търсят такива сензации. Бях първият в тази страна, който спомена свойствата на ивермектина. А самият Домсучеиев ми беше известен като собственик на футболен клуб в Разград, а не като производител на лекарства“, каза още Иво Петров.

Ваня Русева