Нови правила за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти

Правителството одобри промени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

С измененията се урежда принципно нов подход по отношение реимбурсирането на лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование. Обичайно включването на такива продукти в националните системи по здравно осигуряване е свързано с осигуряването на сериозен финансов ресурс и то при условие, че тези продукти все още не са с добре установена употреба в медицинската практика, именно поради факта, че тепърва навлизат на пазара. От една страна, тези продукти имат за цел да осигурят непосрещнати медицински нужди, от друга страна, едва при практическото им приложение може да се оцени тяхната действителна ефективност, както и наличието на здравен резултат от тяхната употреба.

С постановлението се предлага за тези продукти да бъде въведено допълнително изискване, а именно – да се събират данни от прилагането им за срок до възникване на задължението за поддържане на реимбурсния статус на съответния лекарствен продукт. Проследяването на ефекта от терапията с лекарствените продукти ще се извършва от университетски болници и лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването, поради факта, че се касае за иновативни лекарствени продукти, чието прилагане е свързано със строг контрол и наблюдение.

Въведен е механизъм за събиране и обобщаване на информацията за всеки конкретен лекарствен продукт, която ще се анализира от Националния център по опазване на обществено здраве и анализи и ще се предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, НЗОК, МЗ.

При първоначалното поддържане на реимбурсния статус, след изтичане на тригодишния период от включване на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък, оценката за последващото им оставане в националния реимбурсен списък ще се основава и на терапевтичния ефект от тяхното прилагане.

С промените се предлага също отлагане от 1 януари 2018 г. на прилагането на новото правило на чл. 8, ал. 5 от Наредбата, по силата на което, ако за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в референтните държави, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от два пъти цената на производител на лекарствения продукт със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма, който е с най-ниската стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, определена по реда на Наредбата. Прилагането на това правило се отлага, тъй като анализирането на въпроса показа допълнителна необходимост от по-плавно адаптиране към новите изисквания, залегнали в Наредбата, за да не се допусне възникването на проблеми, които да рефлектират неблагоприятно върху пациентите и доставчиците на лекарствени продукти.