Промените в Закона за лекарствата противоречат на европейската практика?

Пациентски организации предупреждават, че промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина противоречат на европейските практики в областта на клиничните проучвания.

[ad id=“263680″]

От Центъра за защита на правата в здравеопазването, Асоциация Хипофиза и Сдружение за развитие на българското здравеопазване смятат, че може да се подобри информираността на пациентите при участието в клинични изпитвания.
Участието на пациенти в подобни изпитания са много важни. Участието в тях може да даде шанс за живот и по-добро здраве на самия пациент, но и на много други хора, пишат от организациите.

„Имаме сигнали обаче, че пациентите не получават адекватна информация за това какво им се прилага и какви са правата им“, пишат от пациентски организации.
Предложените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманитарната медицина (ЗЛПХМ) противоречат на практиките на Европейският съюз, пишат от организациите. Организациите смятат, че е необходимо участие на пациент в етичната комисия. В България пациентите нямат никакво участие нито в новия вариант, нито в съществуващия вариант на закона.

[ad id=“218548″]

Включването на такъв участник не само ще гарантира спазването на правата на пациентите, но ще доведе до по-гладко и успешното им протичане, убедени са организациите.

Второто предложение на пациентските организации е да не се централизира дейността на подобни изпитания. В сегашния вариант на Закона за лекарствата етични комисии има във всички болници, където има такива проучвания. Това гарантира, че някой на място се е запознал с нормативната уредба и носи отговорност за спазването й. Изключение правят многоцентровите проучвания, пишат от организациите.

В новия вариант на Закона се предвижда да има само една комисия в Министерството на здравеопазването. Т.е. на място само провеждащите проучването ще са запознатите с протокола и законовите уредби и само те ще носят отговорност какво се случва.

[ad id=“218001″]

Това значително ще намали възможностите за контрол, както и възможностите за реакция от страна на пациентите в случай, че смятат че има нарушения.
Промяната противоречи и на европейската практика, в над 95 % от страните няма централизиране на тази дейност. Информация за европейската практика може да бъде намерена на сайта на Европейската мрежа на изследователските етични комисии www.eurecnet.org.