На 5 октомври Хърватия преустанови разпространението и прилагането на всички партиди от ваксината БЦЖ на българския производител „Бул Био – Национален център по заразни и паразитни болести“. Причината са четири съобщения до хърватската Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия (HALMED) за нежелана реакция – остеомиелит при малки деца, за която се твърди, че е вследствие на прилагане на ваксината срещу туберкулоза. 

Ваксините, за които се отнасят подадените сигнали, са приложени в различни лечебни заведения. Според хърватските власти всички засегнати деца са ваксинирани през 2024 г. и в началото на 2025 г. с ваксина от „Бул Био – НЦЗПБ“, докато българското дружество посочва случаи от 2023 и 2024 г. В Хърватия няма друга ваксина, която да се поставя срещу туберкулоза, а ваксинирането е спряно до приключване на разследването. 

На 6 октомври Институтът за обществено здраве на Босна и Херцеговина също временно спира разпространението на БЦЖ ваксината на българския производител и препоръчва временно преустановяване на прилагането ѝ. Мярката не е свързана със съобщени сериозни нежелани реакции в страната, а е предприета след информацията от Хърватия.

Министерството на здравеопазването в Северна Македония също превантивно преустановява поставянето на БЦЖ ваксината на производителя „Бул Био – НЦЗПБ“. Имунизацията в Северна Македония е спряна след случаите в Хърватия, докато не бъде получена пълна информация за серията на ваксината, качеството ѝ и евентуалната връзка с появата на нежелани реакции, съобщава БТА. 

Какво е остеомиелит 

Остеомиелитът представлява инфекция на костта и костния мозък. Най-често се причинява от стафилококови бактерии, които достигат до костта чрез кръвта, от съседна инфекция или през рана след травма или инфекция. Лечението е антибиотично, в някои случаи се налага операция. Остеомиелитът може да бъде излекуван, но е важно да се диагностицира и лекува навреме.

Остеомиелитът може да бъде рядко усложнение на БЦЖ ваксината, а причинител може да бъде живият отслабен щам на Mucobacterium bovis, използван в нея. Честотата на усложнението варира значително според използвания ваксинален щам, производствения процес и държавата и най-често засяга малки деца и кърмачета. 

Пред Factcheck.bg д-р Кремена Пармакова, началник отдел „Надзор на заразните болести“ в Министерството на здравеопазването заяви, че в световната литература има описани случаи на остеомиелит от различни държави, като по данни на СЗО публикуваните съобщения за случаи на остеомиелит след БЦЖ ваксинация варират от 0,01 до 30 на милион ваксинирани. Съобщавана е и честота от 700 реакции на милион ваксинирани, което се смята за резултат от вариация между партидите на ваксината.

Производителят посочва, че остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция в одобрената кратка характеристика на БЦЖ ваксината, с честота >1/10 000 и <1/1 000.

Какво казват Министерство на здравеопазването и производителят „Бул Био – НЦЗПБ“

На брифинг в Министерския съвет министърът на здравеопазването Катя Ивкова заяви, че официална информация от властите в Хърватия и Северна Македония не е постъпвала в Министерството на здравеопазването (МЗ), „Бул Био –НЦЗПБ“ и Изпълнителната агенция по лекарствата. По думите на Ивкова в „Бул Био“ е направена проверка и става въпрос за съмнения за партида от 2021 г., като има данни само за четири случая, които не са потвърдени. 

В сайта на МЗ е публикувана позиция на производителя по повод четирите случая в Хърватия. Проверката на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance показва, че в два от случаите в Хърватия, за които има подадени сигнали, е поставена доза от 0,5 мл, която е десет пъти по-висока от предписаната в продуктовата информация. При третия случай връзката с ваксината е отхвърлена. В публикацията на МЗ не е посочено изрично кой конкретен орган или медицински експерт е направил това становище. Сигналът е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г., което според производителя няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.

Четвъртият сигнал се отнася до ваксинация на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био“ през 2026 г. Производителят го е получил на 14 май и го е докладвал в EudraVigilance на следващия ден. 

Според компанията от 2021 г. до момента за Хърватия са доставени пет различни партиди БЦЖ ваксина, последните две през настоящата година. Общото количество е 21 000 ампули, еквивалентни на 420 000 дози. Всички пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Това означава, че ваксината е преминала допълнителен контрол на качеството, извършена извън този на производителя. Ваксини от същите партиди са доставени и в много други държави от Европейския съюз. По информация на „Бул Био“ допълнителната справка в EudraVigilance за тези държави не установява други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта. 

Според „Бул Био“ за този вид реакции имат значение състоянието на имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал. Затова данните за десетократно по-висока доза в два от сигналите трябва да бъдат изяснени като съществена част от проверката.

Производителят подчертава, че тече разследване и ще бъде предоставена своевременна информация. 

Factcheck.bg изпрати запитване за уточняваща информация и коментар към „Бул Био”, но до редакционното приключване на материала не беше получен отговор.

Безопасна ли е БЦЖ ваксината

БЦЖ е жива, атенюирана ваксина, предназначена да предпазва от тежки форми на туберкулоза. В кожата се поставят отслабени живи бактерии, близки до причинителя на туберкулозата. Имунните клетки разпознават бактериите и активират защитни механизми.

БЦЖ ваксината е част от задължителния имунизационен календар в България и се поставя още в родилния дом преди изписването на бебетата. На 7-месечна и 7-годишна възраст се прави проба манту, която показва дали имунната система реагира на туберкулинови антигени и при отрицателен резултат се поставя ваксина. 

Доктор Кремена Пармакова заяви пред Factcheck.bg, че ваксината доказано предпазва малките деца от туберкулозен менингит и тежка форма на туберкулоза, наречена милиарна туберкулоза, като остава важен инструмент на общественото здраве за превенция на инфекцията. Ваксинацията с БЦЖ е част от имунизационните програми още от 60-те години на миналия век и е една от първите ваксини в страната – прилага се от 1951 г. 

„БЦЖ ваксината има добре установен профил на безопасност. Правилното приложение е в горната част на ръката (делтоидния мускул). То обикновено води до локална реакция, която се състои в малка пустула, последвана от малък белег. При подкожно приложение може да се появи лимфаденит (възпаление на лимфните възли), в редки случаи с нагнояване и образуване на фистули. Други сериозни реакции, които са регистрирани след поставяне на ваксината и са включени в медицинската документация на продукта, са абсцеси на мястото на инжектиране или образуване на тежки язви, регионални нежелани реакции като увеличаване на регионални лимфни възли от същата страна, остеит или остеомиелит”, заяви д-р Пармакова пред Factcheck.bg. 

Съществува и друго сериозно усложнение при БЦЖ ваксината, което може да доведе и до летален изход, обясни още тя. Това е дисеминираната БЦЖ болест, която почти винаги е свързана с HIV и синдроми на първичен имунен дефицит.

„При това рядко усложнение след поставяне на БЦЖ ваксина живите отслабени бактерии се разпространяват от мястото на инжектиране към различни органи в организма “ – допълва доктор Пармакова. Тя подчертава, че посочените нежелани реакции се различават по честота на проявление. Към нечестите се отнасят регионалният лимфаденит и улцерацията с изтичане на гноен секрет, към редките – абсцесите и остеомиелитът, а към много редките, които се срещат – дисеминираната БЦЖ инфекция. 

Материалът Какво знаем за случаите на остеомиелит, за които се предполага, че са реакция към българската БЦЖ ваксина е публикуван за пръв път на Factcheck.bg.

Разпространявайте, моля! Тази статия е последна възможна проверка за истинността на някои твърдения. factcheck/bg