Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина (CHMP) към EMA препоръчва разширяване на обхвата на показанието на ваксината срещу COVID-19 Comirnaty, за да се включи употреба при деца на възраст от 5 до 11 години. Ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer, вече е одобрена за използване при възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи.
При деца от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, която се използва при хора на възраст 12 години и по-големи (10 µg, в сравнение с 30 µg). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции в мускулите на мишницата, с интервал от три седмици.
Основно проучване при деца на възраст от 5 до 11 години показва, че имунният отговор на Comirnaty, когато тази ваксина е приложена в по-ниска доза (10 µg) на тази възрастова група, е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (30 µg) при хора на възраст от 16 до 25 години (измерено чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). Ефикасността на Comirnaty е изчислена при почти 2 000 деца на възраст от 5 до 11 години, които са нямали признаци на предишна инфекция. Тези деца получават или ваксината, или плацебо инжекция. От 1 305 деца, които са получили ваксината, три деца развиват COVID-19, в сравнение с 16 от 663 деца, които са получили плацебо. Това означава, че при цитираното проучване ваксината има 90,7% ефективност за предпазване от симптоматичен COVID-19 (въпреки че реалната честота може да е между 67,7% и 98,3%).
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са подобни на тези при хора на възраст 12 и повече години. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, мускулна болка и втрисане. Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.
С оглед на това CHMP заключи, че ползите от Comirnaty при деца на възраст от 5 до 11 години надвишават рисковете, особено при състояния, които повишават риска от тежко протичаща COVID-19 инфекция.
Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни, ще продължават да се следят отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания, провеждани от фирмата и от европейските институции, тъй като се използват в кампании за ваксинация в държавите членки на ЕС.
CHMP ще изпрати своята препоръка до Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение.
