Лекарствените регулатори в Европейския съюз и САЩ обсъждат разрешаване на ваксината срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTech за деца между 12 и 15 години, съобщиха световните агенции. Ваксината ще бъде първата разрешена за използване в тази възрастова група, ако регулаторите ѝ дадат зелена светлина.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) съобщи в понеделник, че започва оценка на искането на производителите да разшири обхвата на съществуващото разрешение, като включи и прилагането на ваксината при деца между 12 и 15 години. За целта Комитета по лекарствена безопасност към агенцията ще оцени резултатите от клинично проучване, проведено сред младежи над 12-годишна възраст.
Според съобщението на лекарствения регулатор на ЕС решението се очаква да бъде съобщено през юни.
Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) започна по-рано оценка на резултатите от клиничните проучвания на ваксината на Pfizer/BioNTech сред младежи между 12 и 15 години. Във вторник американските медии съобщиха, че решението дали ваксината да бъде разрешена за тази възрастова група се очаква следващата седмица.
В края на март компаниите Pfizer и BioNTech обявиха резултатите от клинично проучване сред 2260 деца на възраст от 12 до 15 години, които показват, че ваксината им е ефикасна и безопасна в тази възрастова група, както и сред по-възрастните пациенти. Според производителите нито едно дете, участващо в проучването, не е боледувало от COVID-19 със симптоми.
Сега ваксината срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTech е разрешена за хора на и над 16-годишна възраст. Другите одобрени в ЕС и САЩ ваксини се прилагат само при хора над 18-годишна възраст. Това значи, че до момента няма разрешена ваксина срещу COVID-19 за младежите под 16 години.
