Откакто слънцето започна да нагрява по-продължително северното полукълбо и последните надежди, че то ще сложи край на пандемията от коронавирус, се стопиха.
Пет месеца след началото на пандемията от COVID-19 вирусолозите са категорични, че само ваксина може да осигури достигането на стаден имунитет и прекъсване на разпространението на епидемията. Световната здравна организация (СЗО) съобщи за над 150 кандидати, разработващи ваксини, повече от 20 от тях в клинична фаза на изпитания и не по-малко от шест на финалния трети етап на тестовете за странични реакции и ефективност сред големи групи произволно избрани хора.
Първата държава, която успее да имунизира хората в трудова възраст, ще вземе преднина във възстановяването от икономическите последици.
За най-напредналите разработки се води същинска война, защото осигуряването на ваксината не е само хуманитарен и дори не само хуманитарен, но и икономически проблем. Първата държава, която успее да имунизира хората в трудова възраст, ще вземе преднина във възстановяването от икономическите последици от кризата и ще може да преобърне това свое предимство в геополитическо надмощие.
Окуражаващите новини за напредъка на разработчиците на ваксини насърчиха и антиваксърите. В началото на първите клинични изпитания в САЩ се появиха безпочвени твърдения, че именно ваксината срещу COVID-19 е избрана от всички възможни като прикритие за „поставяне на чипове“ на населението, чрез които животът на обикновените хора да бъде контролиран и направляван. Някои се захласнаха дори с видения, че чипирането ще е през телевизионния екран. Всички подобни теории са напълно необосновани и не се подкрепят от факти.
Поомръзналите версии, че вирусът е биооръжие, което се разпространява чрез 5G ретлансатори, отстъпиха място на нови конспирации. Подозрението, че Европейската комисия е взела тайно решение да имунизира насилствено цялото население в ЕС с ГМО ваксини срещу коронавируса, за което правителствата знаят, но мълчат, шества из социалните мрежи и в България.
Каква е всъщност ролята на ЕС, защо се споменава ГМО и какъв е пътят до откриването и осигуряването на евентуална ваксина – ето отговорите на 10 от най-задаваните въпроси:
Има ли изобщо ваксина за COVID-19?
Ако искаме да се придържаме към фактите, би трябвало да започнем от този, че ваксина срещу COVID-19 няма. Дори анонсираната от Русия ваксина не се произвежда и не може да се набави свободно. Макар множество компании да обявиха обнадеждаващи резултати от клиничните си изпитания, никой все още не е създал ваксина срещу заболяването, която да е одобрена от властите за употреба като безопасна и ефективна.
Според съветника на американския президент за пандемията Антъни Фаучи първата ваксина ще получи разрешение за излизане на пазара преди края на годината, но заради необходимостта от произвеждането на огромни количества, едва към средата на 2021 г. тя ще е практически достъпна в САЩ. Бил Гейтс, чиято фондация участва в усилията за осигуряване на равен достъп до бъдещата ваксина, прогнозира, че за да бъде изкоренена пандемията на човечеството ще бъдат необходими още две и половина години. Толкова време ще е нужно да се произведат и разпространят ваксините до всички държави, като богатите страни ще успеят да се справят за една година.
Може ли ЕК да наложи задължителна имунизация?
Здравните политики са едно от “слабите” места на ЕС, където той има ограничени правомощия, най-вече за координация и за пропагандиране на здравословен начин на живот. Тепърва се планират реформи, като те започнаха от създаването на общ резерв от предпазни облекла и лекарства.
Отделните държави държат да управляват сами здравните си системи, включително имунизациите. Така че в ЕС има 27 различни имунизационни календара, които обхващат различни групи хора, имунизирани за различни заболявания и при различни условия. Например прословутата БЦЖ ваксина срещу туберкулоза – позната в Източна Европа (и задължителна в България), но почти неприлагана в западните ? части, породи за кратко надежди, че намалява риска от заразяване с COVID-19.
Как се одобрява ваксина?
Одобрението на лекарствени препарати в ЕС е обект на централизирана процедура, която се изпълнява от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Производителите подават заявления и документация, които експерти на агенцията оценяват и препоръчват на Европейската комисия да разреши или забрани препарата. Комисията има последната дума дали той да се пусне на пазара в Европейския съюз, Норвегия, Лихтенщайн и Исландия. В някои случаи, когато лекарството е предназначено за лечение на животозастрашаващо заболяване, за което няма задоволително лечение, ЕМА може да препоръча разрешение за употреба въз основа на по-малко пълни или ограничени доказателства за ефекта от препарата, при условие че на по-късен етап се предоставят допълнителни данни.
Именно ЕМА корегира председателката на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен, когато тя заяви, че ваксината ще е налична още това лято, обяснявайки, че цикълът на изпитания отнема поне 12-18 месеца.
Какво са ГМО ваксините?
Доброволка получава ваксина като част от клиничните изпитания на разработката на австралийския Университет в Куинсленд
Доброволка получава ваксина като част от клиничните изпитания на разработката на австралийския Университет в Куинсленд
Науката не слага знак на равенство между генномодифицирани организми (ГМО) и генномодифицираните вируси, които се използват за направата на ваксини или лечение. Принципът на действието им се основава на начина, по който организмът се справя с вируса, когато се срещне с него.
При заразяване с вирус специфичните за него белтъци се разпознават от имунната система и започват да се синтезират антитела, които да го елиминират от организма. Тъй като вирусите лесно атакуват, навлизат и се намножават в клетките на гостоприемника, учените използват този факт, за да вмъкнат във вируса определен ген, който да е отговорен за синтезата на съответен белтък. По този начин заразената от вируса клетка вече започва да синтезира този белтък, необходим за предизвикване на желания имунитет.
Методът се нарича трансдукция, а вирусът (с чуждия за него ген) се нарича вирусен вектор. С ваксината, без да сме се заразили, клетките в организма, в чиито геном по изкуствен път са включени нуклеиновите последователности, започват да синтезират само вирусните белтъци и организмът започва да произвежда антитела, които се запазват известно време и при атака на самия вирус, го елиминират, без да се стигне до инфекция.
Как Европа промени правилата за ГМО заради ваксината?
На 17 юли в ЕС влезе в сила нов регламент, с който временно се въвежда дерогация (частична отмяна) за клинични изпитвания на ваксини за COVID-19. С него изпитанията се освобождават от изискването за извършване на предварителна оценка на риска за околната среда при освобождаване и ограничена употреба на ГМО. Това ще позволи изпитанията да се направят по-бързо, без да изчакват изготвянето на оценка за въздейдтвието и одобряването й.
Такава оценка се изисква по директивите за съзнателното освобождаване в околната среда на ГМО и за използването на ГМО в контролирани условия. Изключението не включва производството на самите ваксини, което остава предмет на всички разпоредби в тези директиви. Регламентът ще е в сила, докато COVID-19 е обявен за пандемия от Световната здравна организация.
Кой купува ваксините?
По принцип всяка държава сама трябва да осигури нужните ? ваксини. В средата на юни Германия, Италия, Великобритания и Нидерландия сключиха сделка с AstraZeneka за 400 милиона дози от бъдещата ? ваксина, разработвана с Оксфордския университет.
Европейската комисия ще има последната дума за пускането на пазара на ваксина, ако такава бъде открита, но не може да задължи правителствата да имунизират гражданите си
Европейската комисия ще има последната дума за пускането на пазара на ваксина, ако такава бъде открита, но не може да задължи правителствата да имунизират гражданите си
Три дни по-късно Европейската комисия излезе със Стратегия за ускоряване на разработването, производството и въвеждането на ваксини срещу COVID-19. С нея наред с финансирането на разработки и бази за производство, Комисията се ангажира да резервира заявените от държавите членки дози за собствени нужди, наемайки се да преговаря за цени и за покритие, така че да не остане европейска държава, която по някакви причини не е успяла да осигури ваксини за своите граждани.
А кой плаща ваксините?
Склочването на споразумения с отделни производители на ваксини Европейската комисията ще прави от името на държавите членки. В замяна на правото да закупи определен брой ваксини в даден срок, тя ще финансира част от първоначалните разходи на производителите със средства от бюджета на ЕС. Предоставеното финансиране ще се смята за авансово плащане за ваксините, които в действителност ще бъдат закупени от държавите от ЕС, когато бъдат поръчани.
Ако ваксината се окаже неуспешна по време на изпитанията, част от рисковете за производителя се поемат от бюджета на ЕС.
Така, ако ваксината се окаже неуспешна по време на изпитанията, част от рисковете за производителя се поемат от бюджета на ЕС. В замяна на гаранцията производителят се задължава да осигури равен достъп до ваксина на добра цена за държавите от ЕС, ако такава ваксина бъде създадена.
Каква ще е европейската ваксина срещу COVID-19?
На 31 юли Европейската комисия обяви, че е приключила успешно проучвателни преговори с френската фармацевтична компания Sanofi, която работи в тандем с GlaxoSmithKline, за закупуване на 300 милиона дози от потенциалната ? ваксина за COVID-19. Договорът дава възможност на всяка от 27-те държави да купи дози от ваксината, когато и ако тя се появи. Комисията съобщи, че Sanofi-GlaxoSmithKline предвижда да отправи искане до ЕМА за разрешение за търговия с потенциалната ваксина през юни 2021 г., след като във фаза ІІІ на клиничните изпитвания бъде установено предизвикването на обещаваща имунна реакция.
Преговори се водят още с Pfizer, AstraZeneka, Johnson & Johnson, CureVac и още няколко биотехнологични и фармацевтични компании, но агенция Ройтерс съобщава, че заради трудности в договаряне на условията и цените, те все още продължават.
Колко ще струва имунизацията?
Предвид огромното търсене, производителите разграничават офертите както между богатите и бедните държави, така и според количествата и сроковете за доставка. Някои фармацевтични компании направиха изявления, че няма да търсят печалби докато трае пандемията, но други обявиха, че ще се водят от пазарните принципи, въпреки че повечето са частично финансирани с публични средства. Няма доказателства, че финансирането на разработки, за което Еврокомисията е отпуснала вече над 1 млрд евро, е аргумент в преговорите, които води Европейската комисия. Брюксел също така не разкрива финансовата част от споразумението си със Sanofi-GSK.
Но цените постепенно започват да изплуват. На 23 юли американското правителство обяви, че е сключило договор с Pfizer и BioNTech за 2 млрд. долара за одобрена ваксина в количества, достатъчни за 50 млн. американци, което прави цената около 40 долара за имунизация – подобна на ваксината за сезонния грип. Правителството е поръчало 100 млн. дози двуразова ваксина, което прави $19,50 за доза.
Цената на AstraZeneca, договорена с американското правителство за 300 млн. дози е за $1,2 млрд при авансово плащане. Макар да е около $4 по-евтина от тази на Pfizer/BioNTech, AstraZeneca ще може да използва част от парите, дори ако ваксината не е успешна.
Американската Moderna, която първа започна клиничните изпитания върху хора, търси 32-37 долара за по-малки, но по-бързи поръчки, като за по-големи количества обещава цената да е по-ниска.
Кой ще има достъп до ваксината в България?
На 15 юли правителството одобри проект за споразумение, с което упълномощава Европейската комисия да сключи предварителни споразумения с производители на ваксини срещу коронавируса. Предстои споразумението да бъде ратифицирано от Народното събрание, за да може България да стане страна по договорите, които Еврокомисията сключва с производителите за резервиране на количества.
Министърът на здравеопазването Костадин Ангелов съобщи в края на юли, че правителството планира да купи 2 милиона ваксини за българските граждани, когато ваксина бъде одобрена за продажба в ЕС. Те ще бъдат предоставени безплатно на най-уязвимите групи: на възрастните над 65 г., на хроничноболните и на медицинския персонал на първа линия. Имунизациите ще са доброволни, заяви министърът пред БНТ.
Пандемията от коронавируса беше обявена от СЗО на 11 март. От тогава инфекцията е потвърдена у над 20 милиона души, а повече от 700 хиляди души са починали от усложненията ?. Можете да следите на интерактивната карта разпространението на епидемията в света, а в България – на Коронавирусът COVID-19 в България – факти и дати.Повече от 100 кандидати за ваксина срещу коронавируса са регистрирани в СЗО, няколко от тях са в последна фаза на клинични изпитания
Йовка Димитрова www.svobodnaevropa.bg Copyright (c) 2018. RFE/RL, Inc. Препубликувано със съгласието на Radio Free Europe/Radio Liberty, 1201 Connecticut Ave NW, Ste 400, Washington DC 20036.
