ЕМА преразглежда профила на безопасност на лекарствения продукт Uptravi, използван за лечение на белодробна артериална хипертония, съобщиха от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Комитетът за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА преразглежда профила на безопасност на Uptravi (selexipag) след появата във Франция на 5 смъртни случая на пациенти, приемащи това лекарство.
Uptravi e показан за лечение на белодробна артериална хипертония ( животозастрашаващо състояние, свързано с необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Въз основа на предварително проведен преглед на наличните данни препоръката на ЕМА е, че Uptravi може да продължи да се използва, но употребата му трябва да бъде в съответствие с одобрената към момента информация за предписване.
Прегледът на профила на безопасност на Uptravi се извършва по повод повдигнат сигнал, свързан с безопасността. Сигналът свързан с безопасността е информация за ново или недостатъчно документирано нежелано събитие, потенциално свързано с приеманото лекарство, изискващо последващо проучване.
Прегледът се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА, отговорен за оценката на проблеми свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. След приключване на прегледа, PRAC ще направи набор от препоръки, необходими за свеждане до минимум на рисковете и за защита на здравето на пациентите.
Пациентите, приемащи Uptravi могат да продължат лечението си с Uptravi, като се придържат към инструкциите на лекуващите ги лекари. Пациенти, които имат въпроси относно своето лечение трябва да се обърнат към лекуващия ги лекар или фармацевт.
Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония. Той е разрешен за употреба в комбинация при пациенти, при които не се постига адекватен контрол на заболяването с други лекарства, наречени антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или самостоятелно при пациенти, на които е противопоказана употребата на изброените групи лекарства. Лекарството е разрешено за употреба в Европа по централизирана процедура през Май 2016 год.
